اصول پنج گانه سیستم مدیریت کیفیت
اصول پنج گانه سیستم مدیریت کیفیت
روشهای اجرایی استاندارد یا SOP
روش های اجرایی استاندارد (SOP یا Standard Operation Procedure) یکی از مدارک مهم در صنعت داروسازی است که نحوه انجام هر کار را به طور مختصر, به زبان ساده و قدم به قدم توضیح می دهد. هدف از SOP این است که کارها با یک استاندارد مشخص و یکدست انجام شوند و افراد از سلایق و روش های شخصی پیروی نکنند. در زمان بازرسی توسط ارگان های نظارتی, ابتدا SOP مربوط به هر فرایند بررسی می شود و اگر بخشی از کار به صورتی انجام شود که در SOP ذکر نشده باشد, از شرکت ایراد گرفته می شود. (جهت خرید دوره های SOP مراجعه فرمایید.)
این روشهای اجرایی SOP باید شامل اطلاعات زیر باشند:
- اطلاعات تهیه و تأیید کننده: نام و نام خانوادگی, سمت فردی که این مدرک را تهیه و تأیید کرده, باید مشخص باشد و این فرد باید سند را امضا کند. همچنین, تمام SOP ها باید دارای تاریخ اجرا, تاریخ بازنگری, و عنوان باشند.
- بازنگری و تغییرات: SOP ها باید در بازه های زمانی مشخص بازنگری شوند و در صورت نیاز (مثلاً در صورت تغییر فرایند یا تغییر تهیه کننده یا تأیید کننده), تغییرات اعمال شوند و مجدداً توسط افراد مسئول امضا شوند. در جدولی باید علت بازنگری و تاریخ آن توضیح داده شود.
- هدف: هدف از تدوین SOP باید به وضوح شرح داده شود, برای مثال, هدف از این SOP می تواند نحوه ارزیابی تأمین کنندگان ماده اولیه باشد.
- دامنه کاربرد: دامنه کاربرد SOP در شرکت باید مشخص شود, یعنی تعیین شود که کدام بخش ها باید SOP را نگهداری و استفاده کنند.
- مسئولیت: فردی که مسئولیت روشهای اجرایی SOP و نظارت بر نحوه اجرای صحیح آن را بر عهده دارد, باید مشخص باشد.
- واژگان و اصطلاحات: اگر در متن SOP از اصطلاحات خاص یا واژه های مخفف استفاده شده است که نیاز به توضیح بیشتر دارند, باید در متن آورده شود.
- تجهیزات و وسایل: در صورتی که برای انجام کار خاصی نیاز به تجهیزات یا وسایل خاصی است, باید در SOP قید شود. برای مثال, اگر در حال تهیه SOP برای نمونه برداری از محصول نهایی هستید و به دستکش یا ماسک نیاز است, این وسایل باید ذکر شوند.
- شرح عملیات: در این بخش, مراحل انجام کار باید به صورت کامل و با جزئیات بیان شود. این بخش باید به گونه ای نوشته شود که تمامی مراحل کار را پوشش دهد و افراد در مرحله اجرا به هیچ عملی خارج از SOP نیاز نداشته باشند.
- مراجع: روشهای اجرایی SOP ها باید بر اساس استانداردهای مشخصی تهیه شوند, که می تواند شامل استانداردهای بین المللی, ISO, یا استانداردهای داخلی شرکت باشد که با نظر مدیران کیفیت و بررسی های کامل به دست آمده است.
- توزیع نسخ: در این بخش مشخص می شود که SOP باید توسط کدام بخش ها رعایت شود و نسخه ای پس از تأیید و امضا به واحد مربوطه تحویل داده می شود.
- پیوست: اگر SOP حاوی چک لیست, فرم یا پیوست خاصی است, کد آن در این بخش آورده می شود.
نسخه اصلی از تمامی SOP های مورد استفاده در شرکت به عنوان Master SOPs توسط مسئول مستندات واحد تضمین کیفیت نگهداری می شود. نکته مهم این است که SOP باید به زبان مادری هر کشور تهیه شده و در اختیار پرسنل کارخانه و شرکت قرار گیرد.
در ادامه, سیستم مدیریت کیفیت یا Quality System Management مورد بحث قرار می گیرد که یکی از مباحث اصلی کیفیت در شرکت های داروسازی است. هدف از اجرای این سیستم, تأمین داروی با کیفیت برای بیماران است. مدیرعامل که مسئول طراحی و اجرای سیستم کیفیت در شرکت است, با نظارت کلی بر بخش های مختلف از کیفیت محصول اطمینان حاصل می کند.
سیستم مدیریت کیفیت شامل پنج بخش اصلی است:
1/ مدیریت ریسک های کیفیتی (Quality Risk Management):
ریسک, شدت خطر بالقوه و احتمال وقوع آن است. هر شرکت باید یک تیم برای ارزیابی خطرات در شرکت داشته باشد. قبل از هر اقدام یا تغییری در فرایندها, باید این تیم ریسک ها را ارزیابی و تحلیل کند تا مشخص شود آیا این تغییرات خطری برای محصول, پرسنل یا بیمار به همراه دارند یا خیر. در ارزیابی ریسک, سه عامل مهم شامل شدت خطر, احتمال وقوع خطر, و امکان شناسایی خطر وجود دارد. گایدلاین ICH Q9 به طور مفصل به مدیریت ریسک و ابزارهای ارزیابی و تحلیل آن پرداخته است.
2/ بررسی کیفیت دارو (Product Quality Review – PQR):
این یکی از مباحث مهم سیستم مدیریت کیفیت است. تیم PQR در تضمین کیفیت, پرونده هر دارو را در طول یک سال بررسی می کند و داده ها را تجزیه و تحلیل می کند تا تغییرات احتمالی و مشکلات پیش رو شناسایی شوند. این اطلاعات به شرکت کمک می کند تا قبل از بروز مشکل, اقدامات لازم را انجام دهد.
3/ کنترل کیفیت:
بخشی از سیستم مدیریت کیفیت که بر تضمین کیفیت مواد اولیه, فرایند تولید و محصول نهایی نظارت دارد.
4/ روش های بهینه ساخت (Good Manufacturing Practices – GMP):
استانداردها و روش های اجرایی که باید در تمامی مراحل تولید رعایت شوند تا کیفیت محصول نهایی تضمین شود.
5/ تضمین کیفیت:
مسئول فنی و مدیر تضمین کیفیت با نظارت مستقیم بر فرایندهای تولید, به مدیرعامل گزارش می دهند تا او را در جریان روند کیفیت شرکت قرار دهند.
برای اجرای مؤثر سیستم مدیریت کیفیت, وجود منابع مالی و انسانی آموزش دیده, مواد, تجهیزات و فضای مناسب برای فرایند تولید لازم است. سیاست های کیفی در سازمان باید تعریف شود و تمامی پرسنل از آن آگاه باشند. وظایف هر فرد نیز باید مشخص و به صورت مکتوب تحت نام شرح وظایف در شرکت موجود باشد. هر ساله جلسه ای با حضور مدیرعامل برای بررسی سیستم مدیریت کیفیت برگزار می شود تا کاستی ها شناسایی و برای رفع آن ها برنامه ریزی شود.
نظامنامه کیفیت (Quality Manual):
تمامی مراحل سیستم مدیریت کیفیت که در بالا توضیح داده شد, به صورت مکتوب و با جزئیات در این مدرک بیان می شود. نظامنامه کیفیت یکی از مدارک مهم بخش کیفیت در داروسازی است و به عنوان سند محرمانه شرکت شناخته می شود. هرگونه کپی برداری یا اعمال تغییرات در آن تنها با مجوز مدیرعامل مجاز است. تصویب کننده نهایی این مدرک نیز باید مدیرعامل باشد و باید حتماً توسط او امضا شود.
جهت مطالعه بیشتر به سیستم مدیریت کیفیت مراجعه فرمایید.
دیدگاهتان را بنویسید