سیستم مدیریت کیفیت در داروسازی چیست؟
سیستم مدیریت کیفیت در داروسازی چیست؟
سیستم مدیریت کیفیت (QMS) در صنعت داروسازی به مجموعه ای از فرایندها و روش ها اشاره دارد که برای دستیابی به اهداف کیفی خاص, از جمله اثربخشی داروها برای درمان, طراحی شده است. این سیستم ها به شرکت های داروسازی کمک می کنند تا کیفیت, یکپارچگی اطلاعات, نظارت بر تأمین کنندگان و هماهنگی های لازم را به دست آورند. در واقع, QMS در داروسازی به تضمین کیفیت محصولات دارویی قبل از تأیید برای استفاده انسانی می پردازد و فرآیندهایی را تعریف می کند که این اهداف را محقق سازد.
استانداردها و مقررات قابل اجرا در QMS دارویی
ایجاد و پیاده سازی یک سیستم مدیریت کیفیت قوی در داروسازی امری ضروری است و شامل رعایت چندین استاندارد و مقررات کلیدی می شود. در ادامه, به برخی از این استانداردها و مقررات پرداخته می شود:
1. سازمان بین المللی استاندارد (ISO):
ISO مجموعه ای از استانداردها را برای مدیریت کیفیت در صنایع مختلف از جمله داروسازی تعریف کرده است. استاندارد ISO 9001:2015 که نسخه ی به روزتر استاندارد ISO 9001:2005 است, در این زمینه بسیار پرکاربرد است. این استاندارد به شرکت های دارویی کمک می کند تا عملکرد خود را بهبود بخشند و اطمینان حاصل کنند که سیستم مدیریت کیفیت آن ها با الزامات کیفیتی جهانی همخوانی دارد.
2. طرح همکاری بازرسی دارویی (PIC/S):
PIC/S یک همکاری اختیاری و غیررسمی بین مقامات نظارتی بین المللی در زمینه ی تولید بهینه دارو (GMP) است. این طرح به تولیدکنندگان دارو کمک می کند تا یک چارچوب مدیریت کیفیت مؤثر را تعریف کنند و از تولید محصولات ایمن و باکیفیت اطمینان حاصل نمایند. دستورالعمل های PIC/S به جنبه های مختلف GMP مانند تجهیزات, پرسنل, مستندات, کنترل کیفیت و بازرسی پرداخته و به تولیدکنندگان راهنمایی های لازم را ارائه می دهد.
3. دستورالعمل ICH Q10:
شورای بین المللی هماهنگی الزامات فنی داروها (ICH) دستورالعمل های مختلفی برای مدیریت کیفیت داروسازی ارائه کرده است. دستورالعمل ICH Q10 به طور خاص برای مدیریت کیفیت در صنعت داروسازی طراحی شده است و هدف آن هماهنگی نیازهای دارویی در سطح جهانی است.
4. روش فعلی تولید بهینه (cGMP):
روش های فعلی تولید بهینه یا cGMP به مقرراتی اشاره دارند که توسط سازمان غذا و دارو ایالات متحده (FDA) تعریف شده اند. این مقررات به تولیدکنندگان دارو کمک می کند تا محصولاتی با کیفیت, عاری از آلودگی و ایمن برای مصرف انسانی تولید کنند. قوانین cGMP بر اساس الزامات مشخصی از جمله کمیت, کیفیت و هدف محصول تنظیم شده اند.
عناصر مختلف سیستم مدیریت کیفیت در داروسازی
یک سیستم مدیریت کیفیت در داروسازی به چندین بخش کلیدی تقسیم می شود که شامل موارد زیر است:
1. سیستم نظارت بر عملکرد و کیفیت محصول:
این بخش از سیستم مدیریت کیفیت به نظارت بر عملکرد و کیفیت محصول در مراحل مختلف تولیداختصاص دارد. این مراحل شامل توسعه دارویی, انتقال فناوری, تولید تجاری و توقف تولید محصول هستند. نظارت مستمر در این مراحل به بهبود و کنترل کیفیت کمک کرده و از عیوب و مشکلات احتمالی جلوگیری می کند.
2. سیستم اقدامات اصلاحی و پیشگیرانه (CAPA):
در این بخش, هدف شناسایی مشکلات و جلوگیری از تکرار آن ها در آینده است. شکایات و مشکلات از طریق فرم های خاص به بخش CAPA گزارش می شود. این فرم ها شامل اطلاعاتی مانند بخش مربوطه, جزئیات مشکل, تأثیر آن بر فرایندها و اقدامات اصلاحی و پیشگیرانه مورد نیاز هستند. تست های فیزیکی نیز برای اطمینان از اثربخشی اقدامات اصلاحی انجام می شود.
3. سیستم مدیریت تغییر:
این بخش مسئول کنترل تمامی تغییرات در اسناد و فرایندها است. تغییرات در مراحل مختلف تولید از جمله توسعه دارویی, انتقال فناوری, تولید تجاری و توقف تولید محصول باید مستند و مدیریت شوند. نظارت بر این تغییرات به حفظ کیفیت و انطباق با استانداردها کمک می کند.
نتیجه گیری
وجود یک سیستم مدیریت کیفیت قوی در صنعت داروسازی برای تمامی شرکت های فعال در این حوزه ضروری است. این سیستم ها به شرکت های دارویی کمک می کنند تا فرایندهای تولید خود را بهینه کنند و محصولاتی با کیفیت بالا به بازار عرضه کنند. با نظارت دقیق بر کیفیت محصولات و پیاده سازی استانداردهای بین المللی, شرکت های داروسازی می توانند به اهداف کیفی خود دست یابند و رضایت مصرف کنندگان را جلب کنند. در نهایت, این سیستم ها نقش کلیدی در تضمین سلامت و ایمنی داروها برای مصرف کنندگان ایفا می کنند.
جهت مطالعه بیشتر به سیستم مدیریت کیفیت در داروسازی مراجعه فرمایید.
دیدگاهتان را بنویسید