خدمات قابل ارائه در دپارتمان رگولاتوری
- اخذ مجوز فعالیت دارویی ( واردات – تولید قراردادی )
- انجام فرمولاسیون داروهای شیمیایی ، مکمل های تغذیه ای ، گیاهی و سنتی تا مرحله اخذ IRC
- تدوین پرونده ی جامع ساخت داروهای شیمیایی (CTD)
- تدوین پرونده ی جامع ساخت مکمل های تغذیه ای (PMF)
- تدوین پرونده ی جامع ساخت داروهای گیاهی و سنتی (DMF)
- اخذ و تمدید IRC داروهای شیمیایی ، مکمل های تغذیه ای ، گیاهی و سنتی
- مشاوره نحوه انجام و مدیریت تولید قراردادی
- مشاوره نحوه ی انتخاب و انجام مکاتبات با کمپانی های تولید کننده و فروشنده مواد اولیه دارویی
- تهیه مستندات و SOP های الزام در صنعت داروسازی
لیست SOP های الزام در صنعت داروسازی
| عنوان | Title |
| روش ورود و خروج پرسنل به خطوط تولید | Entry and exit procedure of personnel to production line |
| روش ورود و خروج بازدید کننده به خطوط تولید | Entrance and exit procedure of visitors to production line |
| نظافت و کارکرد هواساز و آبساز | Operating & Cleaning of HPHV & Water system treatment |
| نحوه استفاده از پس باکس در تولید | Usage of pass box for material transferring |
| روش CIP & SIP | CIP & SIP procedure |
| نظافت و کارکرد تمامی ماشین آلات در لاین تولید | Operation & Cleaning of all machine in production line |
| تغییر فرمت تمامی ماشین آلات در لاین تولید | Changing format of all machine in production line |
| روش نظافت بخشها | Cleaning procedure |
| دریافت و انتقال مواد بسته بندی اولیه و مواد بسته بندی ثانویه | Receive and transferring of raw material primary packaging material and secondary packaging material |
| شستشوی گان ،ملزومات، ظروف شیشه ای و قطعات دستگاه های تولید | Sterilization of Gown, production instrument and transfer to clean area by HPHV |
| نظافت و ضد عفونی تمامی اتاقها و بخشها | Cleaning and disinfection of all room in production line |
| انتقال مواد اولیه در کارخانه | Transferring of raw material |
| انتقال محصول تولید شده | Transferring product in line |
| روش پایش دما، رطوبت و اختلاف فشار | Temperature monitoring method, and pressure difference |
| روش فیلتراسیون بالک | Bulk filtration procedure |
| روشهای انتقال مواد برای جلوگیری از میکس آپ | Handling to prevent from mix-up |
| روشهای معدوم کردن مواد شیمیایی | Rejected Destruction Procedure |
| تست سلامت فیلتر | Integrity test procedure |
اساتید همکار در بخش آموزش های رگولاتوری
- دکتر فاطمه فرجادمند دکترای داروسازی -PHD داروسازی سنتی و کارشناس اموردارویی در سازمان غذا و دارو
- دکتر فهیمه جهان آرا – دکترای داروسازی و بازرس GMP با بیش از ۱۵ سال سابقه فعالیت در اداره بازرسی فنی سازمان غذا و دارو
- دکتر آزاده عرفانیان دکترای حرفه ای داروسازی مسئول دفترمهارت آموزی دانشکده داروسازی دانشگاه تهران با بیش از ۱۵ سال سابقه مدیریت در اداره کل نظارت بر امور دارو و مواد مخدر